隱形眼鏡護(hù)理液是專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、消毒、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解(如潤(rùn)滑)隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑，包括使用時(shí)可直接或非直接接觸眼球的產(chǎn)品。隱形眼鏡護(hù)理液檢測(cè)有哪些項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求？

　　隱形眼鏡護(hù)理液檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

　　GB19192-2003《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了隱形眼鏡護(hù)理液的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志與使用說(shuō)明等要求。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于隱形眼鏡專用護(hù)理液產(chǎn)品。

　　隱形眼鏡護(hù)理液檢測(cè)項(xiàng)目

　?。?）理化性能

　　外觀：護(hù)理液應(yīng)呈現(xiàn)無(wú)色透明液體，無(wú)渾濁、沉淀、異物等。

　　pH值：正常淚液pH值在6.5-7.8，護(hù)理液pH值需接近該范圍。

　　滲透壓：眼睛具有特定滲透壓，護(hù)理液滲透壓需與之匹配。

　　有效成分含量：像消毒劑、清潔劑等有效成分濃度需達(dá)標(biāo)，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的順序選擇測(cè)定方法，每份試樣平均測(cè)三次，取其平均值，保證護(hù)理液發(fā)揮清潔、消毒等功能。

　　過(guò)氧化氫殘留量：對(duì)于雙氧水護(hù)理液，使用后過(guò)氧化氫需中和徹底，避免灼傷角膜。

　　與鏡片的物理相容性：按ISO/DIS11981方法測(cè)試，確保護(hù)理液不會(huì)對(duì)隱形眼鏡材質(zhì)造成損害。

　?。?）微生物指標(biāo)

　　活菌計(jì)數(shù)：精確稱取2.000g試樣，放入20.0mL0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）內(nèi)（如產(chǎn)品含有抑菌成分，則用中和劑代替PBS），完全溶解后取樣檢測(cè)。

　　致病菌檢測(cè)：按GB15979-1995《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》附錄A中的方法進(jìn)行金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌等致病菌檢測(cè)，不得檢出這些致病菌，因?yàn)樗鼈円坏┻M(jìn)入眼睛，易引發(fā)嚴(yán)重眼部疾病。

　　無(wú)菌檢查：按中華人民共和國(guó)藥典（1995年版二部）“無(wú)菌檢查法”測(cè)試（如產(chǎn)品中含有抑菌成分，須先用薄膜過(guò)濾法處理），確保護(hù)理液在生產(chǎn)、儲(chǔ)存過(guò)程中未受微生物污染，維持產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)，保障眼睛健康。

　?。?）消毒效果：檢測(cè)護(hù)理液對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、白色念珠菌、茄科鐮刀霉菌等常見病原微生物的殺滅能力。

　?。?）安全性項(xiàng)目

　　急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)：通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，評(píng)估護(hù)理液若不慎被誤食后對(duì)生物體產(chǎn)生的急性毒性反應(yīng)，判斷其是否會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害。

　　致突變?cè)囼?yàn)：檢測(cè)護(hù)理液成分是否具有致突變性，避免長(zhǎng)期使用對(duì)人體遺傳物質(zhì)產(chǎn)生不良影響，如導(dǎo)致基因突變等。

　　皮膚刺激試驗(yàn)：將護(hù)理液涂抹于動(dòng)物皮膚，觀察皮膚是否出現(xiàn)紅斑、水腫等刺激癥狀，評(píng)估其對(duì)皮膚的刺激性，由于護(hù)理過(guò)程中護(hù)理液可能接觸眼周皮膚，需確保其不會(huì)對(duì)皮膚造成傷害。

　　眼刺激試驗(yàn)：直接將護(hù)理液滴入動(dòng)物眼睛，觀察眼睛是否出現(xiàn)結(jié)膜充血、角膜損傷等刺激癥狀，這是評(píng)估護(hù)理液安全性的關(guān)鍵指標(biāo)，確保其接觸眼球時(shí)無(wú)刺激性。

　　皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)：判斷護(hù)理液是否會(huì)引起皮膚過(guò)敏反應(yīng)，如接觸性皮炎等，保障使用者皮膚安全。

　　細(xì)胞毒性試驗(yàn)：將一定量受試物加入細(xì)胞培養(yǎng)液中培養(yǎng)細(xì)胞，通過(guò)對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和增殖的影響來(lái)評(píng)價(jià)護(hù)理液對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞的潛在毒性作用，避免護(hù)理液成分損傷眼部細(xì)胞。

　?。?）穩(wěn)定性

　　成品穩(wěn)定性：通過(guò)加速老化實(shí)驗(yàn)等方式，模擬護(hù)理液在不同儲(chǔ)存條件下的變化，評(píng)估其在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性，確保未開封時(shí)，具有清潔、消毒、中和等功能的產(chǎn)品保持其功能，無(wú)上述功能的產(chǎn)品維持其最低有效成分含量。

　　開封產(chǎn)品拋棄日期：確定開封后護(hù)理液在規(guī)定儲(chǔ)存條件下能保證質(zhì)量和安全性的使用期限，一般為3-4個(gè)月，避免開封后因成分失效或微生物污染而對(duì)眼睛造成危害。