純化水檢測周期要求 純化水微生物檢測方法

57次 2025.05.29

  純化水是通過離子交換、反滲透、蒸餾等物理化學(xué)工藝去除雜質(zhì)的高純度水,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、實驗室等領(lǐng)域。其核心特征是不含附加劑、微生物和離子,但長期飲用需謹(jǐn)慎。純化水檢測周期是多久?純化水微生物檢測有哪些方法?


純化水檢測


  純化水檢測周期要求


  1.日常監(jiān)測:


  在日常運(yùn)行中,需對在線電導(dǎo)率、TOC(總有機(jī)碳)進(jìn)行實時監(jiān)測,同時每日進(jìn)行微生物抽查。


  例如在化妝品生產(chǎn)車間,通過在線電導(dǎo)率監(jiān)測系統(tǒng),能實時掌握純化水電導(dǎo)率變化,一旦電導(dǎo)率超出正常范圍(如25℃時超過5.1μS/cm,《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)),系統(tǒng)會立即發(fā)出警報,提醒操作人員及時排查原因。


  微生物抽查則可隨機(jī)選取不同用水點(diǎn)進(jìn)行,及時發(fā)現(xiàn)潛在的微生物污染風(fēng)險。


  2.全面檢測:


  每季度應(yīng)執(zhí)行一次全面檢測,涵蓋《中國藥典》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項目,包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度等。


  以制藥企業(yè)為例,每季度全面檢測可確保在較長時間段內(nèi),對純化水各項質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行全面把控,保證藥品生產(chǎn)用水符合高標(biāo)準(zhǔn)要求。


  3.特殊情況檢測:


  當(dāng)純化水系統(tǒng)進(jìn)行改造后,必須進(jìn)行72小時連續(xù)監(jiān)測,以確認(rèn)改造后的系統(tǒng)能穩(wěn)定產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的純化水。


  比如某藥廠對純化水制備系統(tǒng)的反滲透膜進(jìn)行更換后,通過72小時連續(xù)監(jiān)測電導(dǎo)率、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo),確保新膜安裝正確且系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定,水質(zhì)達(dá)標(biāo)后才恢復(fù)正常生產(chǎn)。


  純化水微生物檢測方法


  純化水微生物總數(shù),包括細(xì)菌、霉菌和酵母菌,應(yīng)滿足總數(shù)≤100cfu/ml的標(biāo)準(zhǔn)。


  測定時,先使用少量的pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液來沖洗濾膜。隨后,取適量規(guī)定數(shù)量的樣品純化水通過濾膜進(jìn)行過濾。過濾完成后,將濾膜的接種面朝上,接種于R2A培養(yǎng)基平板上。


  接著,再取pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml注入濾器中,進(jìn)行第二次過濾。同樣地,將第二次過濾后的濾膜接種面朝上,接種于另一塊R2A培養(yǎng)基平板上,作為陰性對照。最后,將所有平皿倒置于30~35℃的培養(yǎng)箱中,培養(yǎng)5天后進(jìn)行計數(shù)。


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