微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。中科檢測具備微生物限度檢測資質(zhì)能力，同時開展微生物限度檢查方法驗證服務(wù)。

　　微生物限度檢測方法

　　控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。

　　控制菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。

　　方法學(xué)適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應(yīng)進行方法適用性試驗，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。

　　微生物計數(shù)法：該種檢測方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)。

　　其中，需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉。

　　微生物限度檢測項目

　　細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌、沙門氏菌；

　　微生物限度檢測方法驗證內(nèi)容

　　細(xì)菌、霉菌和酵母菌計數(shù)方法驗證；控制菌方法驗證

　　微生物限度檢查方法驗證步驟

　　1、根據(jù)樣品特性，制定檢驗方法和檢驗條件;

　　2、保證驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求;

　　3、按制定的方法進行試驗;

　　4、根據(jù)驗證結(jié)果，判斷是否符合驗證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合，按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查;若不符合，應(yīng)重新設(shè)立驗證方案，再進行驗證，直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標(biāo)準(zhǔn)。